一,、《廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）起草背景及意義

為加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè),，完善醫(yī)療器械信用監(jiān)管評(píng)價(jià)體系，推進(jìn)廣西醫(yī)療器械信用檔案建設(shè),，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)藥品安全信用管理辦法的通知》等文件規(guī)定和要求，結(jié)合公共信用評(píng)價(jià)指標(biāo),，設(shè)計(jì)行業(yè)評(píng)價(jià)指標(biāo),、權(quán)重和方法，構(gòu)建并優(yōu)化行業(yè)信用監(jiān)管評(píng)價(jià)模型,，逐步實(shí)現(xiàn)具有穩(wěn)定監(jiān)管對(duì)象的重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管事項(xiàng)全覆蓋,。為適應(yīng)新監(jiān)管形勢(shì)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能,，推進(jìn)和支撐分級(jí)監(jiān)管,、精準(zhǔn)監(jiān)管，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制,，廣西藥監(jiān)局結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際情況,，于5月31日印發(fā)了《細(xì)則》，并于當(dāng)日正式施行,。

二,、《細(xì)則》主要內(nèi)容

本《細(xì)則》共八章三十二條,，并附《廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。主要有三個(gè)方面內(nèi)容：

1．明確適用范圍,。規(guī)定在廣西區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包含異地設(shè)庫(kù)）適用本《細(xì)則》。

2．規(guī)定醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分級(jí)管理,。規(guī)定了醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分為A（優(yōu)）,、B（良）、C（中）,、D（差）四個(gè)等級(jí),，細(xì)化了判定標(biāo)準(zhǔn)：安全信用總分≥800分的，為A級(jí),；安全信用總分≥700分且＜800分的,，為B級(jí)；安全信用總分≥600分且＜700分的,，為C級(jí),；安全信用總分＜600分的，為D級(jí),。

3．規(guī)定信用管理評(píng)價(jià)指標(biāo),。規(guī)定醫(yī)療器械信用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),，細(xì)化了信用管理評(píng)價(jià)指標(biāo),，編制了《廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

三,、《細(xì)則》與現(xiàn)行有效的法規(guī)制度文件有何關(guān)系,？

《細(xì)則》大部分條款是對(duì)現(xiàn)有法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的細(xì)化,。同時(shí),，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，個(gè)別條款對(duì)《自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)藥品安全信用管理辦法的通知》規(guī)定進(jìn)行了微調(diào),，在試行過(guò)程中,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，后續(xù)將適時(shí)進(jìn)行修改完善,。